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凍干粉針制劑系列

注射用奧扎格雷鈉

注射用奧扎格雷鈉.jpg

  注射用奧扎格雷鈉說明書
  
  請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
  
  以下患者禁用:1、對本品過敏者;
  
  2、腦出血或腦梗塞并出血者;大面積腦梗塞伴深度昏迷患者;
  
  3、有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者,如嚴重心律不齊、心肌梗塞者;
  
  4、有血液病或有出血傾向者;
  
  5、嚴重高血壓,收縮壓超過200 mmHg者。
  
  本品避免與含鈣輸液(林格氏溶液等)混合使用
  
  【藥品名稱】通用名稱:注射用奧扎格雷鈉
  
  英文名稱:Ozagrel Sodium for Injection
  
  漢語拼音:Zhusheyong Aozhageleina
  
  【成  份】本品主要成份是奧扎格雷鈉,輔料為氫氧化鈉,甘露醇。
  
  其化學名稱為:(E)-3-[4-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸鈉。
  
  其結構式:
  
  分子式:C13H11N2NaO2
  
  分子量:250.23
  
  【性  狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物及粉末。
  
  【適 應 癥】用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。
  
  【規  格】20mg(以C13H11N2O2Na計)
  
  【用法用量】成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中,靜脈滴注,2周為一療程。
  
  【不良反應】血液:由于有出血的傾向,要仔細觀察,出現異常立即停止給藥。
  
  肝腎:偶有GOT、GPT、BUN升高。
  
  消化系統:偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。
  
  過敏反應:偶見蕁麻疹、皮疹等,發生時停止給藥。
  
  循環系統:偶有室上性心律失常、血壓下降,發現時減量或終止給藥。
  
  其他:偶有頭痛、發熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。
  
  嚴重不良反應:可出現出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內出血、消化道出血、皮下出血等。
  
  【禁  忌】以下患者禁用:
  
  1、對本品過敏者;
  
  2、腦出血或腦梗塞并出血者;大面積腦梗塞伴深度昏迷患者;
  
  3、有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者,如嚴重心律不齊、心肌梗塞者;
  
  4、有血液病或有出血傾向者;
  
  5、嚴重高血壓,收縮壓超過200 mmHg者。
  
  【注意事項】本品避免與含鈣輸液(林格氏溶液等)混合使用,以免出現白色混濁。
  
  【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用;其他尚不明確。
  
  【兒童用藥】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
  
  【老年用藥】由于老年人生理機能低下,要慎重用藥。
  
  【藥物相互作用】本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用,可增強出血傾向,應慎重合用,必要時適當減量。
  
  【藥物過量】一旦發生藥物過量,需進行對癥處理、支持治療,重點應注意監測出凝血功能,并及時適當處理。
  
  【藥理毒理】
  
  藥理作用:本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑,通過抑制血栓烷A2(TXA2)的產生及促進前列環素(PGI2)生成而改善兩者間的平衡失調,具有抗血小板聚集和擴張血管作用。能抑制大腦血管痙攣,增加大腦血流量,改善大腦內微循環障礙和能量代謝異常,從而改善蛛網膜下腔出血術后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓(急性期)患者的運動失調。
  
  毒理研究:重復給藥毒性:大鼠、狗靜脈注射本品,大鼠高劑量組發現尿中電解質排泄量輕度增加,未見其他異常反應。大鼠最大耐受量為125mg/kg,狗最大耐受量為10~12.5mg/kg。
  
  生殖毒性:大鼠、兔本品靜脈注射給藥,結果動物體重增加受到抑制。大劑量時出現胚胎死亡,胎仔發育抑制和新生動物死亡等現象。大鼠致畸敏感期實驗中,高劑量組出現內臟和骨骼畸形的胎仔輕度增加。
  
  【藥代動力學】據文獻報道,奧扎格雷靜脈滴注后,血藥濃度-時間曲線符合二室開放模型,T1/2β為1.22±0.44h,Vd為2.32±0.62 l/kg,AUC為0.47±0.08μg?hr/ml。Cl為3.25±0.82l/h/kg,單次靜脈注射本品,在血中消失較快。血中主要成分除游離奧扎格雷外,還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續靜脈輸注時,2小時內血藥濃度達到穩態。半衰期最長為1.93h,血藥濃度可測到停藥后3h。本品大部分在24小時內排泄,停藥24h后幾乎全部藥物經尿排出體外。
  
  【貯  藏】遮光,密閉保存。
  
  【包  裝】管制抗生素玻璃瓶,2支/盒。
  
  【有 效 期】 24個月。
  
  【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH22612006
  
  【批準文號】國藥準字H20067246
  
  【生產企業】企業名稱:吉林康乃爾藥業有限公司
  
  生產地址:吉林市高新區深圳街95號
  
  郵政編碼:132013
  
  電話號碼:0432-64641818
  
  傳真號碼:0432-64641828
  
  公司網址:www.giteboulaur.com

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